Serophene
Serophene
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- Serophene è utilizzato per indurre l’ovulazione in donne con infertilità anovulatoria o oligo-ovulatoria (inclusa la PCOS). Agisce come modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), stimolando le gonadotropine ipofisarie.
- La dose abituale è di 50 mg al giorno per 5 giorni, iniziando tra il 2° e 5° giorno del ciclo mestruale. Può essere aumentata a 100 mg/die se necessario.
- Compresse da deglutire con acqua.
- L’effetto inizia dopo alcuni giorni di trattamento, con l’ovulazione che può verificarsi 5-10 giorni dopo l’ultima dose.
- La durata dell’azione copre un ciclo ovarico mensile.
- Evitare il consumo di alcol per prevenire effetti avversi aggiuntivi.
- Gli effetti collaterali più comuni includono vampate di calore, fastidio addominale, nausea, cefalea e disturbi visivi transitori.
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Informazioni Fondamentali sul Serophene
| Denominazione INN | Clomifene citrato |
| Nomi commerciali Italia | Serophene, Omifin |
| Codice ATC | G03GB02 - Ovulazione stimolanti, sintetici |
| Forma farmaceutica | Compresse da 50 mg |
| Produttori UE/Italia | Sanofi, Merck Serono, Zentiva |
| Stato registrazione AIFA | Farmaco Rx (prescrizione obbligatoria) |
Il Serophene è il nome commerciale italiano del principio attivo clomifene citrato, disponibile nella forma di compresse da 50 mg. Appartiene alla categoria terapeutica degli stimolanti dell'ovulazione e richiede sempre prescrizione medica. Produttori principali includono aziende farmaceutiche europee con stabilimenti operativi in Italia.
Come Funziona il Serophene
Il meccanismo d'azione si basa sull'interazione con i recettori degli estrogeni. Il clomifene agisce come antiestrogeno, stimolando l'aumento delle gonadotropine FSH ed LH secreti dall'ipofisi. Questo incoraggia lo sviluppo follicolare e induce l'ovulazione dopo 5-10 giorni dall'inizio del trattamento.
La trasformazione metabolica avviene principalmente nel fegato attraverso l'enzima CYP2D6. Successivamente i metaboliti sono eliminati per via biliare attraverso l'intestino. L'assorbimento gastrointestinale risulta completo indipendentemente dai pasti.
Interazioni Farmacologiche Importanti
- Tamoxifene: Potenziamento effetti antiestrogenici con aumento vampate
- Anticoagulanti warfarin-like: Rischio alterazione coagulazione
- Alcol: Riduce efficacia terapeutica e incrementa affaticamento
Attraverso il sistema CYP450 (specialmente CYP3A4/CYP2D6) possono manifestarsi interazioni con antidepressivi SSRI o alcuni antimicotici. Durante la terapia si sconsiglia la guida notturna per possibili disturbi visivi transitori.
Indicazioni Approvate in Italia
L'uso principale riguarda l'induzione dell'ovulazione in pazienti con:
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- Anovulazione o cicli mestruali irregolari
- Infertilità femminile non dovuta a insufficienza ovarica precoce
La terapia prevede cicli di 5 giorni consecutivi, iniziando tra il 2° e 5° giorno del flusso. È assolutamente controindicato durante gravidanza e allattamento. Monitoraggio ecografico è indispensabile per evitare iperstimolazione ovarica.
Utilizzi Off-Label in Ambito Italiano
Alcuni centri specialistici prescrivono clomifene per:
Infertilità maschile: Incremento produzione testosterone, sotto stretto controllo andrologico
Endometriosi: Tentativi sperimentali associati a terapie ormonali secondo linee guida ISS
Attenzione agli abusi: Casi isolati nello sport come doping ormonale, assolutamente non autorizzato dall'AIFA e sanzionabile.
Schemi Terapeutici del Serophene
L'assunzione del Serophene segue linee guida specifiche per ottimizzare i risultati e ridurre i rischi. Il protocollo standard prevede 50 mg al giorno per 5 giorni consecutivi, iniziando tra il secondo e quinto giorno del ciclo mestruale.
Se non si verifica l’ovulazione dopo il primo ciclo, il medico può aumentare gradualmente il dosaggio:
| Dosaggio giornaliero | Durata | Situazione clinica |
|---|---|---|
| 50 mg | 5 giorni | Ciclo iniziale |
| 100 mg | 5 giorni | Mancata ovulazione |
Massimo tre cicli consecutivi sono raccomandati negli standard internazionali. Regolazioni speciali sono necessarie in casi specifici:
- Problemi epatici: Controindicato - metabolismo epatico aumenta rischio tossicità
- Problemi renali: Monitoraggio stretto
Se salti una dose, non raddoppiarne l'assunzione. Un sovradosaggio causa disturbi visivi o complicanze pelviche che richiedono cure immediate.
Controindicazioni Fondamentali per Serophene
Il clomifene presenta controindicazioni assolute da non ignorare:
- Malattie epatiche attive
- Sanguinamenti uterini senza diagnosi
- Cisti ovariche non correlate alla PCOS
- Tumori ormono-dipendenti
Precauzioni speciali servono per pazienti con:
- Disturbi visivi preesistenti (necessitano valutazione oculistica)
- Fibromi uterini (richiedono monitoraggio ecografico)
- Storia di tromboembolismo
Effetti Collaterali: Dal Comune al Grave
Ci si aspetta reazioni lievi nel trattamento:
| Effetto | Frequenza | Gestione |
|---|---|---|
| Vampate di calore | Molto comune | Scompaiono dopo ciclo |
| Gonfiore addominale | Comune | Dieta povera di sodio |
| Tensione mammaria | Comune | Sollievo con sostegno adeguato |
Reazioni che richiedono sospensione immediata:
- Visione offuscata o scotomi
- Sintomi di OHSS: dolore pelvico lancinante, vomito incoercibile, rapido aumento di peso
Qualsiasi anomalia visiva persiste oltre il trattamento?
Disponibilità e Costi in Italia
Serophene si trova nelle principali catene farmaceutiche:
| Farmacia | Confezione | Prezzo Medio |
|---|---|---|
| Farmacia Comunale | 10 compresse | €28-35 |
| HelpFarma | 5 compresse | €16-22 |
Esposto solo dietro presentazione di ricetta medica elettronica limitativa. L'assistito paga il normale ticket regionale per farmaci classe A. Generici equivalenti contenenti clomifene citrato hanno costi inferiori:
- Clomifene Zentiva: €18-25 per 10 compresse
Alternative Terapeutiche nel Mercato Italiano
Quando Serophene non è l'opzione ideale, il panorama italiano offre altre soluzioni consolidate per l'induzione dell'ovulazione. Ecco come le principali alternative si confrontano in termini di efficacia, costi e profilo di sicurezza:
| Farmaco | Efficacia | Costi Approx. | Sicurezza | Vantaggi |
|---|---|---|---|---|
| Letrozolo (Femara) | Elevata per PCOS | €35-50/ciclo | Ridotto rischio iperstimolazione | Opzione prima scelta in caso di BMI elevato |
| Gonadotropine | Molto elevata | €800-1500/ciclo | Rischio moderato di sindrome da iperstimolazione | Monitoraggio preciso tramite ecografie seriali |
| Metformina | Moderata per insulino-resistenza | €10-20/mese | Profilo generalmente buono | Migliora parametri metabolici nella PCOS |
Particolare attenzione meritano le gonadotropine, utilizzate soprattutto nei centri PMA italiani per la loro precisione nella stimolazione follicolare controllata. Per donne con PCOS e sovrappeso, le linee guida nazionali spesso raccomandano iniziare con il letrozolo. La metformina rimane complementare, particolarmente utile quando coesistono disturbi metabolici.
Ricerche Recenti e Generici
Gli studi più recenti stanno valutando nuove applicazioni per il clomifene citrato mentre l'offerta di generici si amplia dopo la scadenza del brevetto:
Novità dalla ricerca (2023-2025):
- Uso combinato con coenzima Q10 per migliorare la qualità ovocitaria in donne over 35
- Protocolli a basse dosi per pazienti con riserva ovarica ridotta
- Potenziale ruolo nella regolazione del ciclo in endometriosi minima
Sul fronte commerciale, l'originator Serophene (Sanofi) ha visto scadere la protezione brevettuale. Attualmente sul mercato italiano sono disponibili equivalenti a 50mg di:
- Clomifenolo (Zentiva)
- Clomifene EG (EG Labo)
- Pergotime (Teva)
Agenzia Italiana del Farmaco mantiene l'obbligo di prescrizione per tutte le formulazioni. L'arrivo dei generici ha ridotto i costi senza modificare i protocolli terapeutici approvati.
Linee Guida per l'Uso Corretto
Ottimizzare l'efficacia di Serophene richiede attenzione a dettagli pratici importanti, spesso trascurati:
- Orario di assunzione: Prendere la compressa al mattino con un bicchiere d'acqua, lontananza dai pasti non necessaria ma utile contro lieve nausea
- Interazioni critiche: Evitare succo di pompelmo (potenzia effetti) e allontanare almeno 3 ore da integratori di calcio
- Monitoraggio: Prelievi ormonali a giorno 11-13 + ecografia pelvica obbligatoria per tutti i cicli
- Conservazione: Mantenere sotto 25°C nella confezione originale, mai in frigorifero o in ambienti umidi
Sfugge a molti che anche prodotti da banco possono interferire: farmaci antinfiammatorio riducono l'assorbimento. Molti errori derivano dalle formule di dosaggio giornaliero. Modifiche fai-da-te del numero di giorni o compresse compromettono interi percorsi terapeutici.
