Cyclosporine
Cyclosporine
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- Cyclosporine viene usata per trapianti d’organo (rene, fegato, cuore), artrite reumatoide, psoriasi e malattie oculari come l’occhio secco. Agisce come immunosoppressore bloccando la calcineurina per ridurre l’attività immunitaria.
- Dosaggi tipici: 10-15 mg/kg/giorno per trapianti, 2.5-4 mg/kg/giorno per artrite, e 1 goccia due volte al giorno per formulazioni oftalmiche.
- Disponibile in capsule (10mg, 25mg, 50mg, 100mg), soluzione orale, concentrato EV e soluzione oftalmica.
- L’effetto inizia dopo giorni o settimane per formulazioni sistemiche, mentre sollievo sintomatico per uso oftalmico può verificarsi entro pochi giorni.
- La durata d’azione è continua durante l’assunzione cronica, richiedendo monitoraggio regolare.
- Evitare l’alcol perché aumenta il rischio di tossicità epatica e gastrointestinale.
- Effetti collaterali comuni: tremori, mal di testa, ipertensione, nausea, diarrea, infezioni e iperlipidemia; per uso oftalmico: bruciore o arrossamento oculare.
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Informazioni Base sulla Ciclosporina
La ciclosporina è un farmaco immunosoppressore utilizzato principalmente per prevenire il rigetto negli interventi di trapianto d'organo e nel trattamento di malattie autoimmuni. In Italia è disponibile su prescrizione medica (classe C, fascia a carico SSN) con i marchi principali Sandimmun®, Neoral® e Equoral®.
| Caratteristica | Dettagli |
|---|---|
| Nome generico | Ciclosporina |
| Marchi italiani | Sandimmun®, Neoral®, Equoral®, Restasis® (oftalmico) |
| Forme farmaceutiche | Capsule, soluzione orale, soluzione oftalmica |
| Codice ATC | L04AD01 (sistemico), S01XA18 (oftalmico) |
| Produttori | Novartis (Sandimmun), Sandoz (generici), Teva |
| Registrazione | AIFA (Italia), EMA (Europa), FDA (USA) |
| Classificazione | Farmaco soggetto a prescrizione medica (Rx) |
Differenze tra formulazioni principali
La differenza tra le formulazioni tradizionali (Sandimmun) e quelle microemulsionate (Neoral) riguarda principalmente l'assorbimento:
- Sandimmun®: biodisponibilità variabile (20-50%), necessita di monitoraggio ematico frequente
- Neoral®/Equoral®: biodisponibilità migliorata (più stabile), dosaggio più prevedibile
- Formulazioni oftalmiche: uso topico senza effetti sistemici significativi
Farmacologia e Meccanismo d'Azione
La ciclosporina agisce bloccando selettivamente l'attivazione dei linfociti T attraverso l'inibizione dell'enzima calcineurina. Questo meccanismo riduce la produzione di interleuchina-2 e altre citochine coinvolte nella risposta immunitaria.
Profilo farmacocinetico
Dopo somministrazione orale, il farmaco mostra queste caratteristiche:
- Assorbimento: variabile (più efficace a digiuno)
- Metabolismo: epatico tramite sistema CYP3A4
- Emivita: 8-18 ore
- Eliminazione: principalmente biliare (feci)
L'attività del sistema enzimatico CYP3A4 influenza significativamente gli effetti della ciclosporina. Farmaci come il ketoconazolo inibiscono questo percorso metabolico aumentando la concentrazione ematica del principio attivo. Al contrario, antiepilettici come fenobarbital ne riducono l'efficacia.
Interazioni pericolose
Le interazioni più critiche includono:
- Succo di pompelmo: aumenta concentrazione plasmatica del 60-100%
- FANS (ibuprofene): aumento rischio nefrotossicità
- Diuretici (furosemide): potenziamento tossicità renale
- Statine: rischio miopatia
Monitoraggio terapeutico
Raccomandazioni AIFA:
- Monitorare concentrazione ematica (livelli minimi Ctrough)
- Controllare regolarmente pressione arteriosa
- Esami renali (creatinina, BUN) ogni 2-3 mesi
- Test epatici in caso di terapie prolungate
La somministrazione deve sempre rispettare gli orari prestabiliti - generalmente ogni 12 ore - per mantenere concentrazioni ematiche stabili nelle terapie a lungo termine.
Controindicazioni e Effetti Collaterali della Ciclosporina
La ciclosporina presenta assolute nel caso d'ipersensibilità al principio attivo o ai suoi eccipienti e in presenza di tumori maligni attivi. Gli effetti indesiderati frequenti includono:
- Ipertensione arteriosa (circa 25% dei pazienti)
- Tremori alle mani e cefalea
- Aumento di peluria corporea (irsutismo)
- Infiammazione gengivale (gengivite iperplastica)
Tra le reazioni avverse rare ma gravi segnalate nell'ultimo rapporto AIFA figurano linfomi (segnalati soprattutto nel primo anno di terapia), tossicità renale dose-dipendente e severa compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con insufficienza renale cronica stadio 3 o superiore (eGFR <60 mL/min) o compromissione epatica è indispensabile adeguare il dosaggio.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha inserito nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto un "box nero" sulla nefrotossicità, enfatizzando l'obbligo del monitoraggio periodico della creatinina sierica. Gli studi di farmacovigilanza registrano casi d'iperlipidemia severa che richiede terapie ipolipidemizzanti concomitanti.
Testimonianze dai Pazienti
Dall'analisi delle discussioni su ForumSalute.it e gruppi Facebook dedicati emergono esperienze diversificate. I pazienti affetti da psoriasi grave riferiscono miglioramenti visibili entro 8-12 settimane ("Le placche si sono assottigliate dopo 3 mesi" commenta un utente). Numerose testimonianze evidenziano però effetti estetici problematici:
- Irsutismo facciale nelle donne
- Sangue gengive durante lo spazzolamento
- Caduta capelli transitoria
Trapiantati renali sottolineano invece la continuità terapeutica ("Assumo Sandimmun dal 2010, valore creatinina stabile"). Criticità registrate riguardano i costi mensili per terapie prolungate e l'impatto psicologico dell'assunzione cronica. Numerosi studi italiani evidenziano come il supporto psicologico migliori l'aderenza alle terapie immunosoppressive.
Confronto con Terapie Alternative
| Principio Attivo | Costo Mensile | Efficacia Immunosoppressiva | Profilo di Sicurezza Renale |
|---|---|---|---|
| Ciclosporina | 120-200€ | Alta | Nefrotossicità elevata |
| Tacrolimus | 150-220€ | Analoga alla ciclosporina | Tossicità renale moderata |
| Sirolimus | 200-280€ | Media | Rischio nettamente inferiore |
La Società Italiana di Trapianti evidenzia la preferenza per ciclosporina nei trapianti consolidati. Nei pazienti con biomarker specifici (proteinuria >500mg/die) gli inibitori mTOR rappresentano la scelta prioritaria secondo linee guida SIGA.
Disponibilità e Costi in Italia
La ciclosporina è venduta esclusivamente nelle farmacie italiane mediante presentazione di ricetta medica RN (con nota AIFA 70). Dal 2022 è possibile ottenere ricetta elettronica sia per formulazioni generiche sia per specialità. Costi medi:
- Confezione da 50 capsule (100mg): 150€
- Soluzione orale 100ml: 120€
- Soluzione iniettabile (fiale 50mg/5ml): 95€/conf.
L'approvvigionamento segue distribuzione regionale: Lombardia e Piemonte registrano maggiore disponibilità mediante distributori autorizzati come HelpFarma. I dati AIFA evidenziano oscillazioni delle scorte durante le fasi acute della pandemia COVID-19, stabilizzatesi nel 2023. Il mercato registra costanti entrate di generici equivalenti che hanno ridotto il prezzo medio del 17% nell'ultimo triennio.
